Registrasi produk kesehatan adalah proses berbasis dokumen. Penundaan jarang disebabkan produknya, dan lebih sering disebabkan berkas yang tidak konsisten atau memakai istilah yang tidak dikenali penilai.
Bagian berkas yang umumnya perlu diterjemahkan
- Dokumen mutu: spesifikasi bahan, metode analisis, dan hasil validasi
- Dokumen praklinis dan klinis: protokol, laporan studi, dan ringkasannya
- Sertifikat penerapan cara pembuatan yang baik dari negara asal
- Sertifikat produk bebas jual dari otoritas negara asal
- Informasi produk, brosur, dan label kemasan
- Dokumen legalitas produsen dan pemegang izin edar
- Perjanjian penunjukan distributor dan surat kuasa registrasi
Konsistensi antara berkas teknis dan label
Nama bahan aktif, kekuatan, bentuk sediaan, dan indikasi muncul di banyak tempat: dokumen mutu, ringkasan, brosur, dan label. Perbedaan sekecil apa pun antar bagian akan ditemukan penilai dan memicu pertanyaan.
Praktik yang efektif adalah menyusun satu daftar istilah produk sebelum berkas mana pun diterjemahkan, memuat penulisan resmi setiap nama bahan, satuan kekuatan, dan bentuk sediaan. Daftar itu kemudian mengikat seluruh berkas, termasuk pembaruan di kemudian hari.
Dokumen yang umumnya memerlukan terjemahan tersumpah
| Jenis dokumen | Bentuk yang lazim diminta |
|---|---|
| Sertifikat dari otoritas negara asal | Terjemahan tersumpah, sering dengan legalisasi |
| Dokumen legalitas produsen | Terjemahan tersumpah |
| Surat penunjukan dan surat kuasa | Terjemahan tersumpah |
| Laporan studi klinis | Terjemahan profesional, kecuali diminta lain |
| Dokumen mutu dan metode analisis | Terjemahan profesional |
| Label dan informasi produk | Terjemahan profesional dengan pemeriksaan kesesuaian pedoman |
| Bentuk yang diminta dapat berbeda menurut jenis produk dan jalur registrasi. Konfirmasikan ke konsultan registrasi Anda sebelum menentukan lingkup penawaran. | |
Mengelola pembaruan berkas
Berkas registrasi tidak selesai setelah izin terbit. Perubahan formulasi, perubahan produsen, perpanjangan, dan pembaruan informasi produk menghasilkan aliran dokumen yang terus berlanjut selama bertahun-tahun.
Karena itu, kemampuan vendor memelihara daftar istilah lintas waktu lebih bernilai daripada selisih tarif. Berkas pembaruan yang memakai istilah berbeda dari berkas awal akan memicu pertanyaan yang seharusnya tidak perlu ada.
Siapkan lebih awal daripada yang terasa perlu
Sertifikat dari otoritas negara asal sering memerlukan legalisasi atau Apostille sebelum bisa diterjemahkan dan dipakai. Rantai itu berjalan lintas negara dan tidak bisa dipercepat dengan biaya. Mulailah dari dokumen ini, bukan dari yang paling mudah.
Petakan rantai pengesahan