医药产品注册是一个以文件为核心的流程。延误很少源于产品本身，更多源于前后不一致、或使用了审评人员不认可的术语的资料。
通常需要翻译的资料部分
- 质量文件：原料规格、分析方法与验证结果
- 非临床与临床文件：方案、研究报告及其摘要
- 来源国的药品生产质量管理规范证书
- 来源国主管机关出具的自由销售证明
- 产品信息、说明书与包装标签
- 生产企业与上市许可持有人的法律主体文件
- 经销商委托协议与注册授权书
技术资料与标签之间的一致性
活性成分名称、规格、剂型与适应症会出现在很多地方：质量文件、摘要、说明书与标签。任何细小差异都会被审评人员发现，并引出问询。
有效做法是在翻译任何一份资料之前，先建立一份产品术语表，载明每个成分名称、规格单位与剂型的规范写法。该清单此后约束全部资料，包括日后的更新件。
通常需要宣誓翻译的文件
| 文件类型 | 通常要求的形式 |
|---|---|
| 来源国主管机关出具的证书 | 宣誓翻译，常需附认证 |
| 生产企业法律主体文件 | 宣誓翻译 |
| 委托书与授权书 | 宣誓翻译 |
| 临床研究报告 | 专业翻译，除非另有要求 |
| 质量文件与分析方法 | 专业翻译 |
| 标签与产品信息 | 专业翻译，并核对是否符合指南 |
| 所需形式因产品类型与注册路径而异。确定报价范围之前，请与贵司的注册顾问确认。 | |
管理资料更新
注册资料在批件下发后并未结束。处方变更、生产企业变更、再注册与产品信息更新，会形成持续数年的文件流。
因此，供应商跨年度维护术语表的能力，比费率差异更有价值。更新件若使用了与初次申报不同的术语，会引出本不该存在的问询。